WEBVTT 00:00:01.240 --> 00:00:03.000 Guten Abend, es ist zehn Uhr. 00:00:03.240 --> 00:00:04.240 Willkommen bei „Nieuwsuur“. 00:00:04.240 --> 00:00:06.000 Heute abend: 00:00:06.240 --> 00:00:11.000 Das deutsche Unternehmen Biotronik ignoriert seit Jahren Meldungen über fehlerhafte Herzimplantate. 00:00:11.000 --> 00:00:14.000 Herzpatienten erleiden unnötige Schocks. 00:00:15.000 --> 00:00:19.000 Ich saß ganz ruhig da und plötzlich bekam ich einen Stromschlag. 00:00:19.000 --> 00:00:24.000 Das wiederholte sich über eine halbe Stunde lang. Dutzende Male. 00:00:25.000 --> 00:00:27.000 Warum greift die Aufsichtsbehörde nicht ein? 00:00:28.000 --> 00:00:36.000 Kardiologen auf der ganzen Welt weisen schon seit zehn Jahren auf Probleme mit Herzimplantaten des Herstellers Biotronik hin. 00:00:36.000 --> 00:00:39.000 Herzpatienten erleiden manchmal unnötige Schocks. 00:00:39.000 --> 00:00:43.000 Dennoch haben weder der Hersteller noch die Aufsichtsbehörde bisher eingegriffen. 00:00:43.000 --> 00:00:48.000 Das geht aus Untersuchungen von Investico, dem Niederländischen Magazin für Medizin und Nieuwsuur hervor. 00:00:48.240 --> 00:00:52.000 In den Niederlanden erhielten über viertausend Menschen diese Implantate, 00:00:52.000 --> 00:00:56.000 mindestens tausend niederländische Herzpatienten laufen noch damit herum. 00:00:59.000 --> 00:01:03.000 Ein ICD soll schwere Herzrhythmus- störungen bei Patienten beheben. 00:01:03.240 --> 00:01:08.240 Es besteht aus einem kleinen Gerät, in dem sich eine Batterie und eine Menge Computersoftware befinden. 00:01:09.000 --> 00:01:13.000 In den Niederlanden tragen fast 60.000 Menschen ein solches Herzimplantat. 00:01:13.000 --> 00:01:17.000 Und dieses Gerät kann bei einem drohenden Herzstillstand eingreifen. 00:01:17.240 --> 00:01:21.240 Dazu gibt es einen Draht, an dem hier eine Art Metallstreifen angebracht ist, 00:01:21.240 --> 00:01:24.240 mit dem an das Herz ein Stromstoß abgegeben werden kann, wenn es wirklich aus dem Takt gerät. 00:01:25.000 --> 00:01:30.000 Manchmal geben die Defibrillatoren aber auch dann Schocks ab, wenn es gar nicht nötig ist, wie bei diesem Patienten. 00:01:31.000 --> 00:01:35.000 Ich saß ganz ruhig da und plötzlich bekam ich einen Stromschlag. 00:01:35.000 --> 00:01:40.000 Das wiederholte sich über eine halbe Stunde lang. Dutzende Male. 00:01:41.000 --> 00:01:46.000 Er möchte unerkannt bleiben, weil er die Beziehung zu seinen Ärzten nicht gestört sehen will. 00:01:47.000 --> 00:01:54.000 Es ist ein unbeschreiblicher Schmerz. Als würde eine Bombe in der Brust explodieren. 00:01:54.000 --> 00:01:58.000 Dieser Schlag wird auch immer heftiger. Und du denkst: Das kann nicht gut ausgehen. 00:01:59.000 --> 00:02:04.000 Ein Hilfsmittel, das Leben retten kann, wird so selbst zur Quelle von Sorgen. 00:02:04.000 --> 00:02:07.240 Die Erklärung: Kabel, die reißen oder auf andere Weise beschädigt werden. 00:02:08.240 --> 00:02:13.000 Es entsteht eine Art Rauschen, wodurch es zu Störungen im Signal kommen kann. 00:02:13.000 --> 00:02:16.240 Der ICD geht dann von einer Rhythmus- störung aus und gibt einen Schock ab. 00:02:16.240 --> 00:02:20.000 Und wenn dieser Zustand anhält, kann es zu weiteren Schocks kommen. 00:02:20.240 --> 00:02:25.000 Da die Implantate jahrelang im Körper bleiben, können die Kabel mit der Zeit kaputtgehen. 00:02:25.000 --> 00:02:31.000 Besonders häufig tritt dies jedoch bei den sogenannten Linox-Kabeln des deutschen Herstellers Biotronik auf. 00:02:33.000 --> 00:02:37.000 Erstmals vor gut zehn Jahren fiel das Ärzten und Forschern im In- und Ausland auf. 00:02:37.000 --> 00:02:39.240 Wir sprachen mit vierzehn von ihnen. 00:02:40.000 --> 00:02:46.000 Im Jahr 2015 hatte ich eine besonders einprägsame Patientin, die über 50 unnötige Schocks von ihrem Gerät erhalten hatte, 00:02:46.000 --> 00:02:49.000 und wir konnten auf dem Röntgenbild tatsächlich sehen, 00:02:49.000 --> 00:02:55.000 dass die Isolierung abgenutzt war und Drähte dort herausragten, wo sie nicht hingehörten. 00:02:55.000 --> 00:02:57.000 Das war dann ein eindeutiges Anzeichen. 00:02:58.000 --> 00:03:00.000 Dann habe ich natürlich Untersuchungen angestellt 00:03:00.000 --> 00:03:05.000 und dieses Linux-Modell mit anderen handelsüblichen Modellen verglichen, 00:03:05.000 --> 00:03:09.000 und dabei festgestellt, dass die Bruchrate bei diesem Kabel deutlich höher war, 00:03:09.000 --> 00:03:10.000 als bei den anderen. 00:03:11.000 --> 00:03:15.000 Nach fünf Jahren waren bereits acht Prozent der Kabel ausgefallen 00:03:15.000 --> 00:03:19.000 und nach sieben Jahren sogar fünfzehn Prozent... 00:03:19.000 --> 00:03:25.000 und das ist doch viel mehr, als man von einem guten Kabel bei einem Defibrillator erwarten und wünschen würde. 00:03:26.000 --> 00:03:30.000 Ich habe den Fall dann auf einer australischen Konferenz vorgestellt. 00:03:30.000 --> 00:03:34.000 Auf dieser Konferenz kamen dann alle auf mich zu und sagten: 00:03:34.000 --> 00:03:36.000 „Oh ja, das ist mir auch aufgefallen, und das ist mir auch aufgefallen.“ 00:03:37.000 --> 00:03:41.000 Aber bei weitem nicht alle Kardio- -logen sind darüber informiert. 00:03:41.000 --> 00:03:44.000 Informationen über die Probleme werden nirgendwo zentral erfasst. 00:03:44.240 --> 00:03:47.000 Zumindest in Australien haben wir jetzt informell eine WhatsApp-Gruppe, 00:03:47.000 --> 00:03:49.000 und das ist das Beste, das wir haben. 00:03:50.000 --> 00:03:55.000 Was es allerdings gibt, ist eine unvollständige Datenbank der amerikanischen Aufsichtsbehörde. 00:03:55.000 --> 00:03:57.240 Dort finden wir fast tausend Meldungen von Ärzten über 00:03:57.240 --> 00:04:00.000 ungerechtfertigte Schocks durch defekte Elektroden. 00:04:01.000 --> 00:04:06.000 In allen Fällen bestreitet Biotronik, dass etwas mit der Konstruktion des Kabels nicht stimmt. 00:04:07.000 --> 00:04:11.000 Nun, eine solche Reaktion kommt mir sehr bekannt vor, denn das ist im Allgemeinen oft die erste Reaktion eines Unternehmens bei einer möglichen Fehlfunktion medizinischer Technik. In Harderwijk auf tausend. Deutet das Problem darauf hin, dass es nicht an dir liegt? Das kann sein. Das kann eigentlich nicht sein. Warum haben wir das gesagt? Weil ihr uns nichts erzählt habt und uns das nicht gefallen hat, weil es so aussah, als wäre es nicht transparent. Auch bei Biotronik werden die Probleme nicht anerkannt, erzählt ein ehemaliger Mitarbeiter, der dort jahrelang gearbeitet hat. Wo ich arbeite, haben wir viele dieser Elektroden eingesetzt. Der ehemalige Mitarbeiter ist nach wie vor in der Branche tätig und möchte anonym bleiben. Es war eine Frage, die zurückgewiesen wurde. Wir hatten Beweise dafür, dass es kein Problem gab. Es sind dieselben Beweise, mit denen wir Kunden zufriedenstellten. Diese Beweise basieren auf Studien, bei denen Patienten nicht länger als fünf Jahre beobachtet werden. Die meisten Probleme treten jedoch erst danach auf. Mitarbeiter erhalten die Anweisung, darüber nicht zu sprechen, wie aus internen Dokumenten hervorgeht, die uns vorliegen. Gehen Sie nicht proaktiv eine Diskussion über die langfristige Leistungsfähigkeit unserer Linux-Strategie ein. Wenn ein Produkt nicht richtig funktioniert, liegt es in der Verantwortung des Herstellers, einzugreifen. Diese müssen maximal transparent sein. Sie müssen abwägen, ob sie beispielsweise eine Rückrufaktion durchführen oder eine Warnung herausgeben. Eine Sicherheitswarnung? Die hätte meiner Meinung nach unbedingt herausgegeben werden müssen, das war doch das Mindeste. Nun, wenn so viele Probleme auftreten, erwartet man doch eine Warnung. Ja. Wenn ein Hersteller eine solche Warnung herausgibt, werden Ärzte und Patienten weltweit über die Risiken informiert. Aber Biotronik hält das nicht für notwendig. Wir bewerten die Leistung unserer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus. Für die Linux-Drähte gibt es keine Gründe für eine Sicherheitswarnung. Aber Biotronik sagt: Es gibt eigentlich kein Problem. Und dann haben wir noch die Aufsichtsbehörden. Ja. Und wo sind die Aufsichtsbehörden dann?Diese Aufsichtsbehörde ist die Aufsichtsbehörde für Gesundheit und Jugend. Dort muss Biotronik Probleme mit den Drähten melden. Die Aufsichtsbehörde muss dann darauf achten, dass das Unternehmen bei Risiken eingreift, sagt Professorin für Gesundheitsrecht Corette Ploem. Die Aufsichtsbehörde ist für die Qualität der Gesundheitsversorgung zuständig. Das bedeutet also auch die Sicherheit dieser Drähte. In einer Stellungnahme teilt uns die Aufsichtsbehörde mit: Aufgrund der Informationen von Biotronik sehen wir keinen Grund anzunehmen, dass die Drähte weniger gut funktionieren als vergleichbare Drähte. Zahlen, die dies belegen, liefert die Aufsichtsbehörde nicht. Dann kann man meiner Meinung nach nicht mit solcher Sicherheit sagen, dass es kein Problem ist oder dass es gar nicht so schlimm ist. Das vermittelt nicht den Eindruck, dass eine gründliche Untersuchung durchgeführt wurde. Es ist keine beruhigende Botschaft für Patienten, die davon betroffen sind. An meinem Tisch sitzt Fleur Dammers. Fleur, es ist natürlich sehr unangenehm und schmerzhaft, diese unnötigen Stromstöße zu spüren, aber birgt das nun auch wirklich Gesundheitsrisiken? Was mir von den Gesprächen mit Patienten, die das erlebt haben, wirklich im Gedächtnis geblieben ist, sind vor allem die psychischen Folgen. Der Mann, den wir im Video gesehen haben, brauchte jahrelang Therapie, damit er sich nicht so sehr erschreckte, wenn eine Tür zuschlug oder Geräusche aus einem Film kamen. Nachts hatte er Phantomschocks, also Schocks, die keine echten physischen Schocks waren, aber der ganze Körper glaubt, dass es welche sind, und reagiert darauf. Über die körperlichen Schäden ist etwas weniger bekannt als über die psychischen. Aber wir wissen zum Beispiel aus einer Studie, dass es... Ein 19-jähriger junger Mann in Brasilien lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen durch solche Schocks davongetragen hat. Und näher an unserer Heimat kann man sich das auch vorstellen: Stell dir vor, du sitzt im Auto, dass man innerhalb einer halben Stunde vierzig solcher Schocks abbekommt. Ja, das kann natürlich auch schiefgehen, also ist es in diesem Sinne wirklich gefährlich. Die Aufsichtsbehörde muss die Aufsicht führen, tut dies aber nicht proaktiv. Sie warten auf Meldungen von diesem Unternehmen, ist das nicht seltsam? Ja, meine Kollegen von Investico, mit denen ich diese Untersuchung durchgeführt habe, und ich selbst haben uns darüber auch ein wenig gewundert: Wie kommt das eigentlich? Ich denke, es zeigt vor allem, dass das System in Europa so aufgebaut ist, dass der Hersteller das Sagen hat. Wenn es um die Sicherheit seines eigenen Produkts geht , ist das vielleicht etwas merkwürdig, denn sie verdienen ja auch Geld damit. Aber die Aufsichtsbehörde bestätigt das auch, wenn wir danach fragen. Der Hersteller steht an erster Stelle. Wir haben der Aufsichtsbehörde natürlich weitere Fragen gestellt und auch kritische Studien vorgelegt, aus denen diese Probleme hervorgehen. Die Aufsichtsbehörde kontaktiert dann den Hersteller, nicht die Forscher oder die Ärzte. Und das zeigt vielleicht auch, dass die Hauptrolle im System tatsächlich beim Hersteller liegt. Und wenn dieser nicht eingreift, kann das also so weiterbestehen. Wie werden nun Menschen, die ein solches Implantat haben, über die Risiken informiert? Dazu haben Sie auch etwas erstellt, schauen wir mal.In den Niederlanden gibt es derzeit noch gut tausend Patienten mit den Risikodrähten von Biotronik. Werden diese Menschen darüber informiert? Fragen wir bei der Niederländischen Gesellschaft für Kardiologie nach. Wir haben gesagt, dass wir das nicht tun. Wir haben sehr lange darüber nachgedacht und darüber gesprochen, denn es ist eine ziemlich schwierige Entscheidung, denn einerseits möchte man den Patienten natürlich eigentlich... So viel wie möglich erzählen? Andererseits muss man sich bewusst machen, dass es sich um Patienten mit einer schweren Herzerkrankung handelt. Wir möchten, dass sie so viel Vertrauen wie möglich behalten können. mit ihrem Gerät ein möglichst normales Leben führen können. Über tausend Menschen wissen also nicht, dass sie ein erhöhtes Risiko für defekte ICD-Elektroden haben. Ich finde, dass diese Patienten ein Recht auf Klarheit haben. Und das ist eigentlich ganz einfach, oder? Denn wie würdest du selbst dazu stehen? Einen Defibrillator mit solchen Elektroden zu haben. Dann würden Sie auch informiert werden wollen? Das Entfernen der Elektroden ist nicht ohne Risiko. Daher lautet die Empfehlung, den ICD dieser Patienten ständig im Auge zu behalten. Das Wichtigste ist, dass man die Menschen gut überwacht. Und nicht nur einmal alle sechs Monate, sondern eigentlich jeden Tag. Das ist mit der Heimüberwachung möglich. Das ist das kleine Gerät, das der Patient zu Hause hat oder mitnehmen kann. Damit kann der Arzt die Daten auslesen. Und so sehen wir, was passiert. Und wenn es Probleme gibt, erkennen wir das. Die Elektroden können dann abgeschaltet werden, noch bevor sie ungerechtfertigte Schocks abgeben. Zufällig hatten wir letzte Woche oder in der Woche davor noch zwei Patienten mit einem Problem, und das erkennen wir dann rechtzeitig. Darum geht es doch schließlich. Man möchte doch verhindern, dass jemand sechzig Schocks bekommt? Das ist, als würde man sechzig Mal mit den Fingern in die Steckdose greifen. Das ist nicht angenehm. Um es vorsichtig auszudrücken: schrecklich. Vor gut zehn Jahren empfahl die Kardiologiegesellschaft bereits, Patienten mit den Elektroden von Biotronik besonders genau zu beobachten. Damals haben wir alle ICD-Kardiologen in den Niederlanden informiert. Achtung! Dieser Draht hat oft noch einiges vor sich. Dann eben so. Unser Rat lautet: Beobachten Sie diese Menschen genau. Aber diese Botschaft kommt nicht überall an. Jahre später hatte dieser Patient immer noch keine Heimüberwachung. Die kam erst, nachdem er Dutzende ungerechtfertigter Schocks erhalten hatte. Der Kredit-Touring-Tresor? Es ist eigentlich in dem Moment, als... Coffee Donkeys Halton. Filmea gran altura. . I am Wissen Sie jetzt, wie viele Menschen tatsächlich überwacht werden? Soweit uns derzeit bekannt ist, wird die überwiegende Mehrheit der Patienten zu Hause überwacht. Wann genau jedes Krankenhaus damit begonnen hat, weiß ich wirklich nicht. Aberes dauert seine Zeit. Von der Abgabe einer Empfehlung bis zur tatsächlichen Umsetzung in der Praxis. Das ist. Mein Freund Die Kardiologiegesellschaft muss streng darauf achten, dass die Heimüberwachung in allen Fällen angeboten wird, findet der Experte für Patientensicherheit Jan Klein. Und das muss von der Niederländischen Gesellschaft für Kardiologie so klar wie möglich organisiert werden. Dann kann man das dort... Auch als Gesellschaft anschließend überprüfen. Dann hat man es gesichert. Aber die Kardiologiegesellschaft sieht das nicht als ihre Aufgabe an. Die Gewährleistung der Versorgung ist nicht das, was wir als Gesellschaft tun. Und wir sind nicht die Aufsichtsbehörde. Das ist die Aufsichtsbehörde im Gesundheitssystem. Ich denke, dass mehrere Parteien hier die Verantwortung weitergereicht haben, und das sehe ich schon ziemlich früh. Sie ist deshalb in den meisten Fällen zu Hause noch durch sehr strenge Monitore überwacht? Ja, dann finde ich, dass... Oh, Miko. Ja, sie betonen zwar, dass die meisten Menschen mit diesen Elektroden zu Hause überwacht werden. Wir haben auch alle Krankenhäuser befragt, und die sagen das ebenfalls. Aber die Kardiologen sagen auch, und das zu Recht, dass Patienten das ablehnen können. Manche Menschen wollen nicht, wenn sie zum Beispiel am Strand in Frankreich liegen, auch dieses Gerät mitnehmen und ständig Patient sein. Können Sie sich das vielleicht vorstellen? Aber die Frage ist dann natürlich: Was ist, wenn man nicht weiß, dass man eine Risikoleitung mit erhöhtem Risiko hat? Wie kann man dann entscheiden, ob man diese Überwachung will oder nicht? Wir haben uns also auch mit der Patientenvereinigung „Hartpatiënten Nederland“ in Verbindung gesetzt. Zehntausende Menschen werden von dieser Vereinigung vertreten. Und ja, sie finden keine guten Worte dafür, dass Patienten hierüber nicht informiert wurden. Sie sagen, das sei sehr schädlich für das Vertrauen der Patienten in ihre Ärzte. Ja, jetzt weiß jeder Bescheid, diese Geschichte. Hat das nun Konsequenzen für das Unternehmen Biotronic? Wird die Aufsichtsbehörde nun eingreifen? Nun, die Aufsichtsbehörde hat monatelang gesagt, dass sie eigentlich keinen Grund zur Sorge sähe. Heute Nachmittag erhielten wir dann doch plötzlich eine Nachricht, eigentlich kurz vor der Sendung. Und dann sagten sie uns, dass sie doch Kontakt zu Biotronic aufnehmen werden, zu dem betreffenden Hersteller, um zu prüfen, ob dieser die Sicherheit auch wirklich gewährleistet, und zur Aufsichtsbehörde in Deutschland. Denn Biotronic, der Hauptsitz, befindet sich in Berlin. Also ja, es gab doch eine unerwartete Wendung ganz am Ende der Geschichte. Nach monatelanger Untersuchung. Ich kann mir auch vorstellen, dass Menschen, die heute Abend zuschauen und Herzpatienten sind und möglicherweise auch ein solches Implantat haben... Besorgt sind, was sollen sie tun? Ich denke, es ist sehr wichtig, wirklich zu betonen, dass es sich um eine kleine Gruppe von Patienten handelt. Also etwa tausend Menschen mit den Linox-Elektroden von Biotronic. Also nicht die ICDs von Biotronic, die Geräte, nicht die Elektroden einer anderen Marke, sondern nur die Linox-Elektroden von Biotronic. In den Niederlanden gibt es 60.000 Menschen mit einem ICD. Es geht um tausend Menschen. Menschen mit einem Herzschrittmacher müssen sich überhaupt keine Sorgen wegen dieser Sache machen. Falls Sie dennoch denken: „Ich weiß nicht, ob ich zu dieser Gruppe von etwa tausend gehöre“. Jeder Patient erhält eine Karte, auf der die Marken der medizinischen Produkte vermerkt sind, die Sie haben. Auch in der Online-Akte, die wir alle haben, der Patientenakte,diese oft finden. Die Kardiologiegesellschaft teilt uns heute außerdem mit, dass, falls Menschen dennoch Zweifel oder Fragen haben, dass die Empfehlung lautet, sich an den eigenen Kardiologen oder das eigene Krankenhaus zu wenden. Vielen Dank, Fleur Dama, für deinen Bericht. Klar. Noch etwas anderes. Wer der allererste Ebola-Patient war, wissen wir noch nicht. Wohl aber, dass der erste